Нов коронавирус (SARS-CoV-2) бърз тест за антиген (колоидно злато) Инструкция за употреба

【Въведение】
Новите коронавируси принадлежат към род β. COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. Назална конгестия, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се откриват в няколко случая. Ранното откриване на заразени хора е от решаващо значение за спиране на разпространението на това заболяване.
【Употреба по предназначение】
Бързият антигенен тест за нов коронавирус (SARS-CoV-2) (колоидно злато) е in vitro комплект за качествено откриване на антигена на новия коронавирус, представен в човешки орофарингеални тампони, тампони от преден нос или назофарингеални тампони. Този тестов комплект е предназначен за използване само от здравни и лабораторни специалисти за ранна диагностика на пациенти с клинични симптоми на SARS-COV-2 инфекция.
Тестовият комплект може да се използва във всяка среда, която отговаря на изискванията на инструкциите и местните разпоредби. Този тест предоставя само предварителни резултати от теста. Отрицателните резултати не могат да изключат инфекция със SARS-COV-2 и трябва да бъдат комбинирани с клинично наблюдение, история и епидемиологична информация. Резултатът от този тест не трябва да бъде единствената основа за диагнозата; изисква се потвърдителен тест.
【Принцип на теста】
Този тестов комплект използва технология за имунохроматография с колоидно злато. Когато разтворът за екстракция на пробата се движи напред по тест лентата от отвора за пробата към абсорбиращата подложка под капилярно действие, ако разтворът за екстракция на пробата съдържа нов коронавирусен антиген, антигенът ще се свърже с колоидното злато, белязано с анти-нов коронавирус моноклонално антитяло , за образуване на имунен комплекс. След това имунният комплекс ще бъде уловен от друго моноклонално антитяло срещу новия коронавирус, което е фиксирано в нитроцелулозна мембрана. Ще се появи цветна линия в областта на тестовата линия „Т“, което показва положителен нов коронавирусен антиген; Ако тестовата линия “T” не показва цвят, ще се получи отрицателен резултат.
Тестовата касета също съдържа линия за контрол на качеството „C“, която трябва да се появи независимо от това дали има видима Т линия.
【Основни компоненти】
1) Стерилизиран тампон за вземане на вирусни проби за еднократна употреба
2) Епруветка за екстракция с капачка на дюзата и буфер за екстракция
3) Тестова касета
4) Инструкция за употреба
5) Торба за биологично опасни отпадъци
【Съхранение и стабилност】
1. Съхранявайте при 4 ~ 30 ℃ без пряка слънчева светлина и е валиден 24 месеца от датата на производство.
2. Съхранявайте на сухо и не използвайте замразени устройства с изтекъл срок на годност.
3. Тестовата касета трябва да се използва в рамките на половин час след отваряне на торбичката от алуминиево фолио.
【Предупреждение и предпазни мерки】
1. Този комплект е само за ин витро откриване. Моля, използвайте комплекта в срока на валидност.
2. Тестът има за цел да помогне при диагностицирането на текуща инфекция с COVID-19. Моля, консултирайте се със здравен специалист, за да обсъдите вашите резултати и дали е необходимо допълнително изследване.
3. Моля, съхранявайте комплекта, както е посочено в IFU, и избягвайте условия на дълго замразяване.
4. Прочетете и следвайте инструкциите внимателно, преди да използвате комплекта, в противен случай може да се съдържа неточен резултат.
5. Не заменяйте компонентите от един комплект в друг.
6.Пазете се от влага, не отваряйте алуминиевата платинена торба, преди да е готова за тестване. Не използвайте торбата от алуминиево фолио, когато е открита.
7. Всички компоненти на този комплект трябва да се поставят в торба за биологично опасни отпадъци и да се изхвърлят според местните изисквания.
8. Избягвайте изхвърляне, пръскане.
9. Съхранявайте тестовия комплект и материалите далеч от деца и домашни любимци преди и след употреба.
10. Уверете се, че има достатъчно светлина, когато тествате
11. Не пийте и не изхвърляйте буфера за екстракция на антиген върху кожата си.
12. Децата под 18 години трябва да бъдат тествани или напътствани от възрастен.
13. Излишното количество кръв или слуз върху пробата от тампона може да попречи на работата и може да доведе до фалшив положителен резултат.
【Вземане и подготовка на проби】
Колекция от екземпляри:
Преден назален тампон
1. Поставете целия връх за събиране на предоставения тампон в ноздрата.
2. Вземете плътно проба от стената на носа, като завъртите тампона в кръгова пътека срещу стената на носа поне 4 пъти.
3. Отделете приблизително 15 секунди, за да вземете пробата. Не забравяйте да вземете назален дренаж, който може да присъства върху тампона.
4. Повторете в другата ноздра, като използвате същия тампон.
5. Бавно отстранете тампона.
Приготвяне на разтвор на проба:
1. Отворете запечатващата мембрана в тръбата за извличане.
2. Поставете платнения връх на тампона в екстрахиращия буфер на бутилката на тубата.
3. Разбъркайте и натиснете главата на тампона към стената на тръбата за екстракция, за да освободите антигена, като въртите тампона за 1 минута.
4. Отстранете тампона, докато притиснете тръбата за екстракция към него.
(Уверете се, че е отстранена възможно най-много течност от тъканния връх на тампона).
5. Натиснете плътно предоставената капачка на дюзата върху тръбата за извличане, за да избегнете възможни течове.
6. Изхвърлете тампоните в торбата за биологично опасни отпадъци.