Нова коронавирусна (SARS-COV-2) Антиген Бърз тест (колоидно злато) Инструкция за употреба

【Въведение】
Новите коронавируси принадлежат към β рода. Covid-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората като цяло са податливи. Понастоящем пациентите, заразени от новия коронавирус, са основният източник на инфекция; Асимптоматичните заразени хора също могат да бъдат инфекциозен източник. Въз основа на настоящото епидемиологично изследване, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно 3 до 7 дни. Основните прояви включват треска, умора и суха кашлица. Назалните задръствания, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се намират в няколко случая. Ранното откриване на заразени хора е от решаващо значение за спирането на разпространението на това заболяване.
【Предназначена употреба】
Новият коронавирус (SARS-COV-2) Антигенен бърз тест (колоидно злато) е in vitro качествен комплект за откриване на антигена на нови коронавирус, представен в човешки орофарингеални тампони, предни носни тампони или назофарингирални тампони. Този тестов комплект е предназначен за употреба само от специалисти по здравеопазване и лаборатория за ранна диагностика на пациенти с клинични симптоми на инфекция SARS-COV-2.
Тестовият комплект може да се използва във всяка среда, която отговаря на изискванията на инструкциите и местните разпоредби. Този тест предоставя само предварителни резултати от тестовете. Отрицателните резултати не могат да изключат инфекцията SARS-COV-2 и те трябва да се комбинират с клинично наблюдение, история и епидемиологична информация. Резултатът от този тест не трябва да бъде единствената основа за диагнозата; Необходимо е потвърдително тестване.
【Тестов принцип】
Този тестов комплект приема колоидна златна имунохроматография технология. Когато разтворът за екстракция на образеца се движи напред по тестовата лента от отвора на образеца към абсорбиращата подложка при капилярно действие, ако разтворът за екстракция на образеца съдържа нов коронавируси антиген, антигенът ще се свърже с колоидното злато, маркирано с анти-родонен коронавирусен моноклонално антитяло, за да образува имунен комплекс. Тогава имунният комплекс ще бъде уловен от друго анти-родонено коронавирусно моноклонално антитяло, което се фиксира в нитроцелулозната мембрана. Цветна линия ще се появи в тестовата линия „Т“, което показва нови коронавирусни антиген положителни; Ако тестовата линия „T“ не показва цвят, ще се получи отрицателен резултат.
Тестовата касета също съдържа линия за контрол на качеството „C“, която се появява независимо дали има видима t линия.
【Основни компоненти】
1) Стерилизиран тампон за вземане на вируси за еднократна употреба
2) Екстрационна тръба с капачка на дюзата и буфер за екстракция
3) Тест касета
4) Инструкция за употреба
5) Biohazardous Waste Cage
【Съхранение и стабилност】
1. Задържайте се на 4 ~ 30 ℃ от пряка слънчева светлина и тя е валидна за 24 месеца от датата на производство.
2. Съхранявайте сухо и не използвайте замразени и изтекли устройства.
3. Тест касета трябва да се използва в рамките на половин час след отваряне на торбичката за алуминиево фолио.
【Предупреждение и предпазни мерки】
1. Този комплект е само за откриване in vitro. Моля, използвайте комплекта в рамките на периода на валидност.
2. Тестът има за цел да помогне при диагностицирането на текуща инфекция Covid-19. Моля, консултирайте се с медицински специалист, за да обсъдите вашите резултати и ако са необходими допълнителни тестове.
3. Моля, съхранявайте комплекта, както показва IFU, и избягвайте условията за замразяване с дълъг период.
4. Прочетете и следвайте внимателно инструкциите, преди да използвате комплекта или може да се съдържа неточен резултат.
5. Не сменяйте компонентите от един комплект в друг.
6. Основайте срещу влагата, не отваряйте чантата за алуминиева платина, преди да е готова за тестване. Не използвайте чантата за алуминиево фолио, когато се намери отворена.
7. Всички компоненти на този комплект трябва да бъдат поставени в торбичка за биологични отпадъци и да се изхвърлят според местните изисквания.
8.Оизображение, пръскане.
9. Поддържайте тестов комплект и материали извън обсега на деца и домашни любимци преди и след употреба.
10. Уверете се, че има достатъчно светлина при тестване
11. Не пийте и не изхвърляйте буфера за екстракция на антиген върху кожата си.
12. Децата под 18 години трябва да бъдат тествани или ръководени от възрастен.
13. Експетентна кръв или слуз върху образеца на тампона може да попречи на производителността и може да даде фалшив положителен резултат.
【Събиране и подготовка на образци】
Събиране на образци:
Преден носен тампон
1. Вдигайте целия съвет на колекцията на тампона, предоставен вътре в ноздрата.
2.Пърмо пробвайте носната стена, като завъртите тампона в кръгова пътека срещу носната стена поне 4 пъти.
3. Вземете приблизително 15 секунди, за да съберете екземпляра. Не забравяйте да съберете всеки дренаж на носа, който може да присъства на тампона.
4. Повторете в другата ноздра, използвайки същия тампон.
5. Изключете тампона.
Подготовка на разтвора на образец:
1. ПОЛУЧАВАЙТЕ ДОПЪЛНИТЕЛНАТА МЕМБРАМА В ЕКСТРАКЦИЯТА.
2. Влезте на върха на тъканта на тампона в буфера за екстракция върху бутилката на тръбата.
3. Стигайте и натиснете главата на тампона към стената на извличане на тръбата, за да освободите антиген, завъртайки тампона за 1 минута.
4.Въжете тампона, докато притиснете тръбата за извличане към нея.
(Уверете се, че колкото е възможно повече течност в тъканта на тампона).
5. Натиснете капачката на дюзата, осигурена плътно върху епруветката за извличане, за да избегнете възможни течове.
6.Досфера на тампони на чантата за отпадъци Bioazard.