Бърз тест за нов коронавирус (SARS-CoV-2) антиген (колоидно злато) - инструкции за употреба

【Въведение】
Новите коронавируси принадлежат към рода β. COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. Понастоящем пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматични заразени хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящото епидемиологично проучване, инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-често от 3 до 7 дни. Основните прояви включват треска, умора и суха кашлица. Запушен нос, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария се наблюдават в няколко случая. Ранното откриване на заразени хора е от решаващо значение за спиране на разпространението на това заболяване.
【Предназначение】
Бързият тест за антиген на нов коронавирус (SARS-CoV-2) (колоидно злато) е in vitro комплект за качествено откриване на антигена на новия коронавирус, присъстващ в човешки орофарингеални тампони, предно-носни тампони или назофарингеални тампони. Този тестов комплект е предназначен за употреба само от здравни и лабораторни специалисти за ранна диагностика на пациенти с клинични симптоми на SARS-COV-2 инфекция.
Тестът може да се използва във всяка среда, която отговаря на изискванията на инструкциите и местните разпоредби. Този тест предоставя само предварителни резултати. Отрицателните резултати не могат да изключат инфекция със SARS-COV-2 и те трябва да бъдат комбинирани с клинично наблюдение, анамнеза и епидемиологична информация. Резултатът от този тест не трябва да бъде единствената основа за диагнозата; необходимо е потвърдително тестване.
【Принцип на теста】
Този тестов комплект използва технология за имунохроматография с колоидно злато. Когато разтворът за екстракция на пробата се придвижи напред по тестовата лента от отвора за пробата към абсорбиращата подложка под действието на капилярното действие. Ако разтворът за екстракция на пробата съдържа антиген на нов коронавирус, антигенът ще се свърже с колоидно злато, маркирано с моноклонално антитяло срещу нов коронавирус, за да образува имунен комплекс. След това имунният комплекс ще бъде уловен от друго моноклонално антитяло срещу нов коронавирус, фиксирано в нитроцелулозна мембрана. В областта на тестовата линия „Т“ ще се появи цветна линия, което показва положителен резултат за антиген на нов коронавирус; ако тестовата линия „Т“ не покаже цвят, ще се получи отрицателен резултат.
Тестовата касета съдържа и линия за контрол на качеството „C“, която трябва да се появи независимо от наличието на видима Т-линия.
【Основни компоненти】
1) Стерилизиран тампон за еднократна употреба за вземане на проби от вируси
2) Екстракционна тръба с капачка на дюзата и екстракционен буфер
3) Тестова касета
4) Инструкции за употреба
5) Торба за биологично опасни отпадъци
【Съхранение и стабилност】
1. Съхранявайте при температура от 4~30℃, далеч от пряка слънчева светлина, и е валидно за 24 месеца от датата на производство.
2. Пазете сухо и не използвайте замразени и с изтекъл срок на годност устройства.
3. Тестовата касета трябва да се използва в рамките на половин час след отваряне на алуминиевото фолио.
【Предупреждение и предпазни мерки】
1. Този комплект е само за in vitro откриване. Моля, използвайте комплекта в рамките на срока на годност.
2. Тестът е предназначен да помогне при диагностицирането на текуща COVID-19 инфекция. Моля, консултирайте се с медицински специалист, за да обсъдите резултатите си и дали са необходими допълнителни изследвания.
3. Моля, съхранявайте комплекта съгласно указанията в инструкциите за употреба и избягвайте продължително замразяване.
4. Прочетете и следвайте внимателно инструкциите, преди да използвате комплекта, в противен случай може да се получат неточен резултат.
5. Не сменяйте компонентите от един комплект с друг.
6. Пазете от влага, не отваряйте алуминиево-платинената торбичка, преди да е готова за тестване. Не използвайте алуминиевото фолио, когато е отворено.
7. Всички компоненти на този комплект трябва да се поставят в торбичка за биологично опасни отпадъци и да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
8. Избягвайте изхвърляне и пръски.
9. Съхранявайте тестовия комплект и материалите на място, недостъпно за деца и домашни любимци, преди и след употреба.
10. Уверете се, че има достатъчно светлина при тестване
11. Не пийте и не изхвърляйте буфера за екстракция на антиген върху кожата си.
12. Деца под 18 години трябва да бъдат тествани или насочвани от възрастен.
13. Излишната кръв или слуз върху пробата от тампон може да повлияе на работата и да доведе до фалшиво положителен резултат.
【Вземане и подготовка на проби】
Събиране на проби:
Преден назален тампон
1. Поставете целия връх за събиране на проба от предоставения тампон в ноздрата.
2. Вземете здраво проба от носната стена, като завъртите тампона по кръгова траектория срещу носната стена поне 4 пъти.
3. Отделете приблизително 15 секунди за вземане на пробата. Не забравяйте да съберете евентуалния носен секрет върху тампона.
4. Повторете в другата ноздра, като използвате същия тампон.
5. Бавно извадете тампона.
Приготвяне на разтвора за проба:
1. Отлепете запечатващата мембрана в екстракционната тръба.
2. Поставете платнения връх на тампона в екстракционния буфер на бутилката на епруветката.
3. Разбъркайте и притиснете главата на тампона към стената на екстракционната епруветка, за да освободите антигена, като завъртите тампона за 1 минута.
4. Извадете тампона, като едновременно с това притиснете екстракционната тръбичка към него.
(Уверете се, че е отстранено колкото е възможно повече течност от текстилния връх на тампона).
5. Притиснете плътно капачката на дюзата върху тръбата за екстракция, за да избегнете евентуални течове.
6. Изхвърлете тампоните в торбичката за биологични отпадъци.